Cjepivo BioNTecha-Pfizer već se počelo primjenjivati u pojedinim zemljama, a 27. ovog mjeseca najavljeno je da će stići i u sve članice EU-a. I dok dio građana jedva čeka na takvu zaštitu od virusa SARS-CoV-2, drugi smatraju pitanje o sigurnosti još uvijek otvorenim.
Stoga je BBC napravio pregled činjenica o sigurnosti ovog cjepiva.
Kako da znamo da je cjepivo sigurno?
Ispitivanja sigurnosti počela su u laboratoriju testiranjem i istraživanjem prvo na stanicama, potom na životinjama, da bi nakon toga cjepivo ušlo u fazu testiranja na dobrovoljcima.
Koja je uloga ispitivanja?
Tako dugo dok su podaci o sigurnosti iz laboratorija dobri, znanstvenici mogu provjeravati i to koliko su cjepiva učinkovita. Što se tiče masivnosti broja dobrovoljaca na kojima je cjepivo ispitano, riječ je o 40.000 osoba koje su primile cjepivo BioNTecha i Pfizera prije nego što je ono pušteno u postupak odobrenja nadležnih agencija.
BBC je predstavio grafiku koja objašnjava da su preklinička ispitivanja provedena na laboratorijskim životinjama. Slijedila je prva faza na malom broju dobrovoljaca. Druga faza značila je ispitivanje na redu veličine nekoliko stotina ljudi. Treća faza je bila ona najmasovnija, reda veličine desetaka tisuća.
Diljem svijeta drastična procedura nalaže da nadzorne agencije, u SAD-u to je FDA, primjerice, a u EU-u to je EMA, temeljito provjeravaju sve podatke i odobravaju ili neodobravaju cjepivo. Tek nakon odobrenja takve agencije, slijedi proizvodnja.
Pri ispitivanju cjepiva na dobrovoljcima, polovici njih daje se pravo cjepivo koje je u fazi kliničkih studija, dok se drugoj polovici daje placebo. Nitko od ispitanika ne zna što je primio, samo voditelji istraživanja. Ako se u bilo kojoj fazi pojavi događaj koji baca sumnju na sigurnost cjepiva, ispitivanje se odmah zaustavlja, provjerava se što je točno bilo uzrok i potom se ispitivanje ili nastavlja ili se definitivno prekida, što je također dio propisane procedure.
Cjepivu AstraZenece i Oxforda dogodilo se tako da je jedan od nekoliko tisuća dobrovoljava umro. S ispitivanjem se nastavilo tek nakon što je otkriveno i potvrđeno da je bila riječ o smrti bez ikakve poveznice s cjepivom.
Što provjeravaju agencije poput EMA ili FDA?
Riječ je istodobno i o učinkovitosti cjepiva i o njegovoj sigurnosti, i to u pogledu nuspojava i dugotrajnih rizika. Pritom se vodi računa o tome da cjepiva prije odobrenja ili odbacivanja analiziraju neovisni stručnjaci koji utvrđuju i to kako je najbolje cjepivo koristiti i tko ga sve može koristiti.
Što se nalazi u cjepivu protiv covida?
Cjepiva BioNTech-Pfizera i Moderne koriste djelić genetskog koda virusa kako bi isprovocirala imunološki odgovor organizma. Ona koriste tehnologiju po kojoj se nazivaju “mRNK cjepivima”. Kako su stručnjaci već objašnjavali za N1, cjepiva ne mijenjaju ljudsku stanicu, što je jasno već samim time da molekula ne prodire u staničnu jezgru, nego je riječ o pukoj informaciji organizmu kako da gradi imunitet protiv covida.
Cjepivo Oxford-AstraZeneca koristi tehnologiju koja se temelji na nekom drugom, inače po ljude bezopasnom virusu, ali nešto izmijenjenom kako bi “glumio” virus koji je izazvao pandemiju. Neka cjepiva sadrže konerzvanse ili stabilizatore, poput aluminija.
Hoću li se od cjepiva razboljeti?
Riječ je o tako malim količinama tih sastojaka da ne postoje nikakvi dokazi da bi štetno utjecali na čovjeka. Nakon cijepljenja, dio ljudi može osjetiti blage pojave poput bola u mišićima ili nešto povišene temperature. To ne treba brkati sa simptomima bolesti, nego je riječ o pokazatelju imunološkog odgovora organizma.
A alergije na cjepivo?
Alergijskih reakcija ima, ali su rijetke, jer je i to jedna od točaka provjeravanja niza koraka u razviju cjepiva. Njihova učestalost i okolnosti u svakom se slučaju također navode u atestima cjepiva kako kod svakog lijeka. Britanski MHRA, nakon što je odobrio cjepivo BioNTech-Pfizer, naveo je da nije identificirao nikakve ozbiljne nuspojave, ali je kao mjeru predostrožnosti naveo da osobe koje imaju “povijest znatnih alergijskih reakcija”, zasad ne bi trebale primati ovo cjepivo.
Još jedna predostrožnost pri primanju cjepiva je i to da osoba pričeka nekoliko minuta u medicinskoj ustanovi kako bi se brzo reagiralo ako bi do alergijske reakcije ipak došlo. U Velikoj Britaniji od tisuća cijepljenih osoba samo su dvije osobe imale alergijsku reakciju. Kao kod svake druge alergijske epizode, brzo se reagiralo i te dvije osobe su ubrzo bile dobro.
Za razliku od provjerljivih činjenica o svim ovim podacima oko cjepiva, inače javno dostupnih, pripovijesti kojima se upozorava na navodnu opasnost od cjepiva, a koje se najčešće šire društvenim mrežama – znanstveno su nepotvrđene, odnosno, još češće je riječ o potpunim dezinformacijama.
Učinkovitost pojedinih cjepiva
Četiri cjepiva koja se koriste ili su nadomak tome da se koriste u SAD-u, EU-u i u Rusiji, sva su predviđena da se daju u dva cijepljenja.
Oxford-AstraZeneca ima učinkovitost između 62 i 90 posto i čuva se na temperaturi frižidera. Modernino je učinkovitosti 95 posto i čuva se na temperaturi od -20°C. Pfizer-BioNTech je također učinkovito 95 posto, samo što se mora čuvati na -70°C. Sputnik V je učinkovitosti 92 posto i može se čuvati na istoj temperaturi kao i Oxford-AstraZeneca.
Je li sigurno da netko tko je već prebolio covid, primi cjepivo?
Cjepivo mogu primiti i oni koji su preboljeli covid-19. Imunitet koji su razvili pokazalo se da je kratkotrajan, a cjepivo može pružiti dulji imunitet. Jedino ograničenje je da cjepivo ne primaju oni koji upravo imaju covid. Oni trebaju pričekati dok ne ozdrave.
Koliko je cjepivo “prijateljsko prema životinjama”?
Pojedina cjepiva, poput onoga protiv herpes zostera ili dječjeg nazalnog cjepiva protiv gripe, mogu sadržavati želatinu životinjskog porijekla. Neka su pak uzgojena na kokošjim jajima ili na embrijima pilića. U razvoju su stotine cjepiva protiv covida, stoga ne postoje objedinjeni podaci po ovoj osnovi o svima o njima. Ono što se zna jest da se mnoga razvijaju mimo životinjskih dodataka ovakve vrste.
Ako se svi drugi cijepe, jesam li siguran da nemam razloga za brigu?
Znanstveni je konsenzus, temeljen na znanstveno utvrđenim činjenicama, da je cijepljenje najučinkovitija zaštita od zaraze covidom-19. I mnogim drugima, uostalom. Ispitivanja su pokazala da su odobrena cjepiva zaštita protiv razvoja teškog oblika bolesti i – svakako – sprečavaju umiranje od covida.
Koliko su, međutim, učinkovita u sprečavanju toga da ljudi šire virus, još nije poznato. To će se vidjeti tek kroz mjesece nakon što se cijepi dovoljno ljudi na nekom području da se postigne kolektivni imunitet odnosno imunitet krda, a s čime medicinska struka računa kao mogućim, prenosi N1.
