Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijekova Peptoran 150 mg filmom obložene tablete, Peptoran 75 mg filmom obložene tablete i Peptoran MAX 150 mg filmom obložene tablete, Pliva Hrvatska d.o.o. u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), pokreće postupak povlačenja svih serija navedenih lijekova.
Povlačenje se provodi do razine ljekarni te se odnosi na sljedeće serije:
Peptoran 150 mg filmom obložene tablete, 20 tableta u blisteru
Serije: 107890, 121920, 16207, 123240, 119470, 122262, 113040, 122630, 92640, 122500, 103970, 120650
Peptoran 75 mg filmom obložene tablete, 10 tableta u blisteru
Serija 51540
Peptoran MAX 150 mg filmom obložene tablete, 10 tableta u blisteru
Serije: 14700, 29760, 9940, 9340, 54610, 35140
Navedeni postupak povlačenja provodi se temeljem sumnje u neispravnost u kakvoći djelatne tvari ranitidin proizvođača Solara Active Pharma Sciences Limited, koja se odnosi na prisutnost tvari pod nazivom N-nitrozodimetilamin (NDMA).
Nakon što su ispitivanja pokazala da neki od lijekova s djelatnom tvari ranitidin sadrže onečišćenje NDMA-om, Europska agencija za lijekove (EMA) je na zahtjev Europske komisije započela ocjenu lijekova koji sadrže djelatnu tvar ranitidin. EMA će proučiti podatke kako bi procijenila jesu li bolesnici koji koriste ranitidin pod bilo kakvim rizikom od NDMA te će obavijestiti javnost čim informacije budu dostupne.
U prometu u Republici Hrvatskoj dostupni su drugi odobreni lijekovi iz iste terapijske skupine – lijekovi za liječenje peptičkog ulkusa i GERB-a. Bolesnici se trebaju obratiti svome liječniku ili ljekarniku u slučaju bilo kakvih pitanja u vezi trenutačne ili zamjenske terapije.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
Već ranije povučeni lijekovi s istom tvari
Američka agencija za hranu (FDA) i Europska agencija za lijekove (EMA) zatražile su u rujnu povlačenje s tržišta lijekova protiv žgaravice koji sadrže djelatnu tvar ranitidin proizvođača Saraca Laboratories Ltd.
Ranitidin sadrže iznimno popularni lijekovi koji se dobivaju bez recepta, poput Peptorana, Ranitala, Gastrobela, Ranixa ili Rantina, koje u Hrvatskoj svakodnevno uzimaju na tisuće ljudi.
Razlog povlačenja je to što su ispitivanja pokazala da neki od tih lijekova sadrže onečišćenje pod nazivom N-nitrozodimetilamin (NDMA), koji se klasificira kao vjerojatni humani kancerogen, odnosno tvar koja bi mogla izazvati rak.
“U Hrvatskoj su povučene filmom obložene tablete Ranital od 150 mg, Ranital od 300 mg i Ranital S od 150 mg te filmom obložene tablete Ranix od 150 mg i Ranix od 300 mg. No, dostupni su drugi odobreni lijekovi s djelatnom tvari ranitidin drugog proizvođača, oni trenutačno nisu pod sumnjom u navedenu neispravnost u kakvoći te se stoga ti lijekovi ne povlače s tržišta.
Riječ je o Gastrobelu od 150 mg, čiji je nositelj odobrenja tvrtka Belupo lijekovi i kozmetika, te o Peptoranu od 150 mg, Peptoranu od 75 mg i Peptoranu Max od 150 mg, sve filmom obloženim tabletama, čiji je nositelj odobrenja Pliva Hrvatska te Rantin 150 mg filmom obložene tablete nositelja odobrenja Farmal”, rekla je za Jutarnji list Maja Bašić, glasnogovornica Hrvatske agencije za lijekove i medicinske proizvode (Halmed).
Povlače se lijekovi koje svakodnevno uzimaju na tisuće Hrvata: Mogu izazvati rak
