9.2 C
Zagreb
Naslovnica Aktualno Izvršna direktorica EMA-e: Ugrušci su se dogodili kod malog broja ljudi

Izvršna direktorica EMA-e: Ugrušci su se dogodili kod malog broja ljudi

Izvršna direktorica EMA-e Emer Cook izvijestila je o posljednjim informacijama koje imaju o cjepivu AstraZenece, odnosno o nuspojavama zbog kojih je dosad 20-ak zemalja privremeno obustavilo cijepljenje tim cjepivom.

“Naš sigurnosni odbor proučio je preliminarne rezultate vezane uz krvne ugruške. Ovo je proces koji traje. Danas neću izložiti rezultate znanstvene analize nego objasniti korake i kada možete očekivati rezultate”, kazala je Emer Cooke, izvršna direktorica EMA-e.

“Kad cijepite milijune ljudi, neizbježno je da dolazi do ovakvih incidenata”, dodala je.

“Incidenti vezani sa zgrušavanjem krvi dogodili su se kod vrlo malog broja ljudi”, dodala je Cooke.

“Prošlog tjedna naš odbor sastao se nekoliko puta, no u međuvremenu je interes za ovaj događaj doveo do toga da pojedinačno proučimo svaki slučaj pa će se naši stručnjaci sastati i danas kako bi to sve proučili i analizirali ove slučajeve uz sve dostupne podatke iz država članica. Stručnjaci će provesti analizu pa ćemo se opet sastati u četvrtak kako bi donijeli odluku treba li doći do poduzimanja dodatnih koraka i o tome ćemo obavijestiti javnost”, poručila je Coke.

“Ne možemo donijeti zaključak bez dobre i sveobuhvatne analize”, dodala je.

“Tijekom kliničkih istraživanja se razvio mali broj ugrušaka. Broj nije bio veći od onog u općoj populaciji”, kazala je Cook.

“Pandemija je globalna kriza sa snažnim socio-ekonomskim učincima. Ona i dalje ostaje golem teret za europski zdravstveni sustav. Cjepiva štite građane, osobito zaposlene u zdravstvu i u ranjivim skupinama, a to je važno u našoj ocjeni rizika i dobrobiti. I dalje smo čvrsto uvjereni da su dobrobiti AstraZenecina cjepiva u sprječavanju obolijevanja i smrti veće od rizika, a svi koji su primili to cjepivo i imaju zabrinutosti, trebaju se javiti zdravstvenim djelatnicima i prijaviti moguće nuspojave”, kazala je Cooke.

“U četvrtak ćemo donijeti kranji zaključak”, istanula je i dodala da EMA shvaća ovaj posao ozbiljno.

“Dobivamo informacije o okolnostima ovih smrtnih slučajeva. Koliko znamo, ovi su slučajevi vezani uz neke potpopulacije, ali nisam autorizirana komentirati slučajeve iz Njemačke, ali naš odbor raspravlja o tim slučajevima”, kazala je Cooke komentirajući smrtne slučajeve nakon cijepljenja u Njemačkoj.

Cooke se osvrnula i na navode da je možda problem u nekim određenim pošiljkama cjepiva.

“Određene pošiljke cjepiva bile su sumnjive i s njima su bile povezane ove nuspojave. Mobilizirali smo radni odbor zadužen za analizu toga jesu li neke pošiljke povezane s ovim incidentima i je li došlo do nekih incidenata tijekom same proizvodnje koji su mogli dovesti do razlike u cjepivima”, pojasnila je.

Cooke je pojasnila i kako je moguće da se nacionalne odluke o obustavi cijepljenja AstraZenecom razlikuju od procjene EMA-e.

“Stručni odbor sačinjavaju stručnjaci iz svih država EU i neki drugi međunarodni stručnjaci. Odluke koje se poduzimaju na nacionalnoj razini poduzimaju se na temelju informacija s nacionalne razine. Svaka zemlja ima pravo na to. Naša je dužnost fokusirati se na zdravstvene činjenice i na to postoje li znanstveni dokazi da su ovi incidenti uzročno-posljedično povezani s cjepivom. Upravo to i radimo i za to nam je potrebna duboka analiza ovih slučajeva. Moramo utvrditi je li ovo slučajnost ili uzročno-posljedična veza”, istaknula je Cooke.

“Ovi incidenti nas doista zabrinjavaju i tek kad obavimo ovu analizu moći ćemo to procijeniti”, istaknula je Cooke, dodajući da smatraju da su prednosti cjepiva i dalje veće od rizika.

“Dobrobiti su puno veće u odnosu na rizike. Što se tiče povezanosti s određenim pošiljkama,to je nešto što smo inicijalno ispitivali kad je Austrija prekinula određene pošiljke, no u to vrijeme nismo mogli naći dokaze koji bi to potvrdili, ali nastavljamo to istraživati. Kako vidimo izvještaje o sve većem broju incidenata, jasno je da je u pitanju više pošiljki cjepiva. Moramo istražiti je li riječ o nečemu što je vezano uz proizvodni proces ili nešto drugo”, istaknula je Cooke.

“Ako se slični incidenti pojave i kod drugih cjepiva, to ćemo također ozbiljno analizirati, ali AstraZeneca je trenutno u središtu pažnje”, dodala je Cooke.

Cooke je rekla da je teško reći koliko je trenutno tromboembolijskih slučajeva povezano s AstraZenecom jer su “brojevi dinamični” i stalno se mijenjaju.

“Važno je definirati svaki slučaj kako bismo shvatili o čemu se radi. Zato smo okupili stručnjake. Što se tiče pošiljki cjepiva, koliko znam, svi incidenti povezani su s cjepivima proizvedenima u Europi, no provodimo dodatnu analizu proizvodnih postrojenja kako bismo utvrdili je li riječ o tome da je ovo povezano s određenom pošiljkom ili s podređenim proizvodnim postrojenjem”, pojasnila je Cooke.

Cooke je navela da je EMA na temelju znanstvenih dokaza odobrilo cjepivo AstraZenece i da smatraju da su dobrobiti veće nego potencijalni rizici.

“Koliko shvaćam, države članice čekaju našu ocjenu prije nego što donesu određene odluke i to je odgovornost koju ozbiljno shvaćamo. Što se tiče dokaza na temelju kojih smo donijeli odluke o svim cjepivima, imali smo veliku količinu kliničkih podataka koji su ukazivali na sigurnost cjepiva u široj populaciji. Mislim da smo kod cjepiva AstraZenece imali vrlo, vrlo velike brojke. No, sada je riječ o cijepljenju u stvarnom kontekstu. Međutim, mi smo i dalje uvjereni na temelju dokaza koje imamo da dobrobiti ovog cjepiva nadilaze rizike”, istaknula je Cooke.

Kazala je da ona ne može odgovoriti na to što će se dogoditi ako se utvrdi uzročno-posljedična veza između cjepiva AstraZenece i tromboembolijskih slučajeva.

“Znanstvenici će na to pitanje odgovoriti na temelju isključivo znanstvenih dokaza. Što se tiče revizije i implikacije da je posrijedi nešto više od same znanosti, želim jasno naglasiti da se naša evaluacija temelji isključivo na znanosti i neovisnim dokazima”, poručila je Cooke.

Podsjetimo, Švedska i Latvija posljednje su nizu zemalja koje su zaustavile cijepljenje. Prije su to učinile Njemačka, Francuska, Španjolska, Danska, Norveška, Nizozemska, Cipar, Rumunjska, Bugarska, Portugal, Slovenija, Irska i Island.

Austrija je suspendirala seriju cjepiva koja je izazvala pojavu ugrušaka. Istom serijom ne cijepe niti u Litvi i Estoniji.

Izvan Europe cijepljenje su prekinule Indonezija i Venezuela, prenosi N1.

Najnovije

Još iz rubrike