Europska komisija odobrila prvi lijek za liječenje COVID-a, ali još ga se ne može nigdje kupiti

Lijek je za sad samo dobio odobrenje za stavljanje na tržište, ali još nije u prodaji. HALMED trenutačno ne raspolaže informacijom o očekivanom početku opskrbe lijekom remdesivir te nema mogućnosti iniciranja ove odluke. Također, ne raspolažemo informacijama o očekivanoj cijeni lijeka. HALMED će izvijestiti javnost o svim novim informacijama čim one postanu dostupne. Također, još ne znamo hoće li lijek biti dostupan samo za bolničko liječenje, na recept liječnika u ljekarni ili će se naći u slobodnoj prodaji – pojasnila je glasnogovornica Hrvatske agencije za lijekove i medicinske proizvode Maja Bašić.

Kaže kako su za ovaj lijek u Europskoj uniji proveli centralizirani postupak davanja odobrenja za stavljanje u promet, a temeljem preporuke Povjerenstva za humane lijekove pri Europskoj agenciji za lijekova EMA.

– Lijek je namijenjen za liječenje bolesti COVID-19 u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina s pneumonijom čije liječenje zahtijeva primjenu dodatnog kisika. Ocjenom remdesivira bili su obuhvaćeni podaci o kakvoći i proizvodnji, neklinički podaci te preliminarni klinički podaci, kao i prateći podaci o sigurnosti primjene iz programa milosrdnog davanja lijeka. Više informacija o podacima na kojima se temelji ocjena dostupno je na internetskim stranicama HALMED-a. Ovom prilikom može se potvrditi da, s obzirom na to da ranije nije bio odobren, lijek remdesivir nije bio stavljen u promet u EU uobičajenim putem.

Pacijentima u EU do sad je mogao biti dostupan isključivo putem kliničkih ispitivanja i postupka milosrdnog davanja lijeka. Milosrdno davanje lijeka je postupak kojim se omogućuje dostupnost lijeka koji nema odobrenje za stavljanje u promet bolesnicima koji boluju od kroničnih, ozbiljnih ili životno ugrožavajućih bolesti koje se ne mogu na odgovarajući način liječiti odobrenim lijekom i ne mogu sudjelovati u kliničkom ispitivanju. Oba postupka su u nadležnosti Ministarstva zdravstva – kazala je Bašić pojašnjavajući kako je odluka EK važeća za sve zemlje EU, pa tako i za Hrvatsku.

Nositeljima odobrenja obično je potrebno određeno vrijeme kako bi pripremili sve za stavljanje lijeka u promet te oni donose i konačnu odluku o tome na kojim će se tržištima lijek moći kupiti. Nositelj odobrenja ovog lijeka je Gilead Sciences Ireland UC, pišu 24sata.

Facebook Komentari