Obustavljeno je BCG cjepivo u Hrvatskoj, HALMED istražuje sumnju u neispravnost.
Distribucija i primjena svih serija BCG cjepiva privremeno su obustavljene nakon što je HALMED tijekom 2026. zaprimio četiri prijave sumnji na osteomijelitis nakon cijepljenja. Istraga je u tijeku, a cijepljenje novorođenčadi BCG cjepivom u rodilištima neće se provoditi do njezina završetka.
Na zahtjev Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), distributer Medical Intertrade d.o.o. obustavio je distribuciju i primjenu svih serija lijeka BCG Vaccine, freeze dried, amp. 20×20 doza + otapalo, proizvođača Bul Bio NCIPD Ltd. iz Bugarske.
Riječ je o živom, atenuiranom cjepivu protiv težih oblika tuberkuloze koje se u Hrvatskoj primjenjuje odmah nakon rođenja ili tijekom prvih mjeseci života.
Obustava je uvedena kao mjera predostrožnosti, nakon pojave sumnje u neispravnost kakvoće cjepiva. Istraga će trajati do utvrđivanja svih relevantnih okolnosti.
Četiri prijave osteomijelitisa u 2026.
HALMED je tijekom ove godine zaprimio četiri prijave sumnji na nuspojavu osteomijelitisa nakon primjene navedenog BCG cjepiva.
Cjepiva su primijenjena u različitim zdravstvenim ustanovama, što prema HALMED-u smanjuje vjerojatnost da je uzrok eventualnih problema bila pogreška pri samom postupku cijepljenja.
Posebno je značajno da je u razdoblju od 2005. do 2025. godine HALMED zaprimio samo jednu prijavu sumnje na istu nuspojavu povezanu s BCG cjepivima.
Zbog povećanog broja prijava tijekom 2026. godine postavljena je sumnja na moguću neispravnost u kakvoći lijeka, zbog čega je uvedena privremena obustava.
Što je osteomijelitis nakon BCG cjepiva?
Osteomijelitis je rijetka infekcija kosti koju u ovom slučaju može uzrokovati oslabljeni soj bakterije Mycobacterium bovis sadržan u cjepivu. Riječ je o poznatoj i očekivanoj, ali rijetkoj nuspojavi BCG cijepljenja.
Najčešće mogu biti zahvaćene duge kosti ruku i nogu, prsna kost ili rebra. Simptomi mogu uključivati bol i oteklinu, smanjenu pokretljivost ekstremiteta, postupno pogoršavanje simptoma, a najčešće zahvaćanje samo jedne kosti.
Simptomi se mogu pojaviti nekoliko mjeseci, pa čak i nekoliko godina nakon cijepljenja, a najčešće oko godinu dana nakon primjene cjepiva.
Uz pravodobno postavljanje dijagnoze i odgovarajuće liječenje očekuje se potpuni oporavak.
Ovo nije isto što i uobičajena reakcija na mjestu cijepljenja
Važno je razlikovati osteomijelitis od uobičajene lokalne reakcije nakon BCG cijepljenja. Na mjestu primjene cjepiva tijekom dva do tri tjedna može se pojaviti crvenilo, oteklina ili mala izbočina koja može prijeći u ranicu.
Takva se ranica može cijeliti nekoliko mjeseci i završiti stvaranjem malog ožiljka. Riječ je o očekivanoj reakciji na BCG cjepivo.
Cijepljenje novorođenčadi privremeno se ne provodi
Posebna je okolnost što predmetno BCG cjepivo nema odobrenje za stavljanje u promet u Hrvatskoj, već se nabavlja temeljem suglasnosti za interventni unos. Budući da trenutačno nema drugog dostupnog BCG cjepiva za primjenu u novorođenačkoj dobi, cijepljenje BCG cjepivom u hrvatskim rodilištima neće se provoditi do završetka istrage.
Hrvatski zavod za javno zdravstvo pritom procjenjuje da djeca u Hrvatskoj već dulje vrijeme imaju vrlo nizak rizik obolijevanja od tuberkuloze te da zbog privremene obustave, do završetka istrage, njihovo zdravlje neće biti ugroženo.
Ako se donese odluka o nastavku cijepljenja ovim ili drugim BCG cjepivom, javnost će o tome biti pravodobno obaviještena.
Roditelji se trebaju javiti liječniku ako primijete simptome
Roditelji djece koja su ranije primila BCG cjepivo ne trebaju automatski povezivati svaku lokalnu reakciju s mogućom ozbiljnom nuspojavom.
Međutim, u slučaju pojave simptoma poput dugotrajne boli, otekline ili smanjene pokretljivosti uda, potrebno je obratiti se liječniku.
Zdravstveni radnici obvezni su HALMED-u prijaviti svaku sumnju na nuspojavu lijeka, kao i sumnju u neispravnost kakvoće lijeka. Nuspojavu HALMED-u mogu izravno prijaviti i pacijenti, uz preporuku da se prethodno obrate liječniku ili ljekarniku radi procjene i savjeta o daljnjem postupanju.
Istraga o kvaliteti BCG cjepiva još traje, a konačni zaključci o uzroku povećanog broja prijava zasad nisu doneseni.
Dijagnozu odrediti na vrijeme
Ako se dijagnoza postavi na vrijeme, rizik od komplikacija je nizak. Međutim, s obzirom na to da novorođenčad ima specifičnu građu kostiju s otvorenim zonama rasta (epifize i metafize), neliječeni ili kasno prepoznati osteomijelitis može uzrokovati određene probleme.
Ako infekcija zahvati epifiznu hrskavicu, može doći do poremećaja u razvoju kosti. To u rijetkim slučajevima može uzrokovati asimetriju u duljini udova (skraćenje ili pojačani rast zahvaćene kosti).
Kod novorođenčadi kapilare prolaze kroz zonu rasta izravno u zglob, pa se upala iz kosti može lako proširiti na susjedni zglob (npr. kuk ili koljeno), što zahtijeva hitnu drenažu kako bi se zaštitila zglobna hrskavica.
Ako se ne provede potpuni ciklus terapije, infekcija može prijeći u kronični oblik praćen stvaranjem koštanih sekvestara (dijelova odumrle kosti) koji zahtijevaju kirurško uklanjanje.
U težim, kasno liječenim slučajevima može doći do subluksacije (djelomičnog iščašenja) zgloba ili promjene kuta kosti (poput coxa valga na kuku).
Zašto dolazi do ove nuspojave i kako se prepoznaje?
Kod primjene cjepiva u novorođenačkoj dobi razlikujemo dva mehanizma nastanka osteomijelitisa, specifični BCG osteomijelitis uzrokovan oslabljenim sojem bakterije Mycobacterium bovis iz cjepiva i nespecifični.
Kod specifičnog bakterija hematogenim putem (krvotokom) može dospjeti do kosti. Ova nuspojava ima izrazito dug period latencije, simptomi se najčešće javljaju od 4 do 24 mjeseca nakon cijepljenja. Klinička slika je često blaga (dijete nema visoku temperaturu, opće stanje je dobro, ali slabije pomiče ruku ili nogu i reagira na dodir zbog boli).
Nespecifični (bakterijski) osteomijelitis nastaje zbog unošenja uobičajenih bakterija s kože (najčešće Staphylococcus aureus) uslijed same procedure uboda. Simptomi se javljaju brzo, unutar nekoliko dana od cijepljenja, uz nagli porast temperature, otok i crvenilo.
Kako izgleda liječenje?
Liječenje je dugotrajno, ali visoko učinkovito.
Antituberkulozni lijekovi se koriste kod BCG-a:. Ako je uzročnik cjepni soj BCG-a, primjenjuje se kombinacija specifičnih lijekova (izoniazid, rifampicin i dr.) u trajanju od 6 do 12 mjeseci. Uobičajeni antibiotici širokog spektra ovdje ne djeluju.
Standardni antibiotici koriste se ako se dokaže nespecifična bakterijska infekcija (npr. stafilokok), daju se intravenski pa oralni antibiotici kroz 4 do 6 tjedana.
Ponekad je potrebna manja kirurška drenaža (čišćenje zgloba ili kosti) kako bi se uklonio gnojni sadržaj i smanjio pritisak na tkivo, čime se izravno sprječavaju trajna oštećenja.
