21.7 C
Zagreb
Naslovnica Aktualno EMA savjetuje da se cjepivo Janssen (Johnson&Johnson) ne upotrebljava kod osoba s...

EMA savjetuje da se cjepivo Janssen (Johnson&Johnson) ne upotrebljava kod osoba s anamnezom sindroma kapilarnog curenja

EMA-in odbor za sigurnost (PRAC) preporučio je da se osobe koje su prethodno imale sindrom kapilarnog curenja ne smiju cijepiti COVID-19 cjepivom Janssen. Odbor je također preporučio da se sindrom curenja kapilara doda informacijama o proizvodu kao nova nuspojava cjepiva, zajedno s upozorenjem za podizanje svijesti zdravstvenih radnika i pacijenata o ovom riziku, piše EMA.

Odbor je pregledao 3 slučaja sindroma kapilarnog curenja kod ljudi koji su primili COVID-19 cjepivo Janssen, a koji su se dogodili u roku od 2 dana od cijepljenja. Jedan od pogođenih imao je anamnezu sindroma kapilarnog curenja, a dvoje od njih troje su potom umrli. Od 21. lipnja 2021. godine diljem svijeta primijenjeno je više od 18 milijuna doza cjepiva COVID-19 Janssen.

Sindrom kapilarnog curenja vrlo je rijetko, ozbiljno stanje koje uzrokuje istjecanje tekućine iz malih krvnih žila (kapilara), što rezultira oticanjem uglavnom na rukama i nogama, niskim krvnim tlakom, zgušnjavanjem krvi i niskom razinom albumina u krvi (važan krvni protein).

Zdravstveni radnici trebali bi biti svjesni znakova i simptoma sindroma curenja kapilara i rizika od ponovne pojave kod ljudi kojima je prethodno dijagnosticirano stanje.

Osobe koje su cijepljene cjepivom COVID-19 Janssen trebale bi odmah potražiti liječničku pomoć ako u danima nakon cijepljenja dobiju naglo oticanje ruku i nogu ili iznenadno povećanje težine tijela. Ovi su simptomi često povezani s osjećajem nesvjestice (zbog niskog krvnog tlaka).

PRAC će nastaviti pratiti slučajeve stanja i poduzimati sve daljnje potrebne radnje. Odbor je također zatražio od Janssena, tvrtke koja prodaje cjepivo, daljnje informacije o mogućem mehanizmu za razvoj sindroma kapilarnog curenja nakon cijepljenja.

Kao i za sva cjepiva, EMA će nastaviti pratiti sigurnost i učinkovitost cjepiva i pružati javnosti najnovije informacije.

Sličan pregled nedavno je završen za drugo cjepivo COVID-19, Vaxzevria (prethodno cjepivo COVID-19 AstraZeneca).

Informacije za javnost

Vrlo mali broj slučajeva sindroma kapilarnog curenja dogodio se kod ljudi koji su primili COVID-19 cjepivo Janssen.
Ne smijete primiti ovo cjepivo ako ste prethodno imali sindrom curenja kapilara.

Sindrom kapilarnog curenja ozbiljno je stanje. Šansa za pojavu stanja vrlo je mala, ali svejedno biste trebali biti svjesni simptoma kako biste mogli dobiti brzu medicinsku pomoć koja će vam pomoći da se oporavite i izbjegnete komplikacije.

Morate odmah potražiti liječničku pomoć ako u danima nakon cijepljenja imate sljedeće simptome, koji se mogu javiti zajedno s osjećajem nesvjestice (zbog niskog krvnog tlaka):

naglo oticanje ruku i nogu

iznenadno povećanje težine tijela

Razgovarajte sa svojim zdravstvenim radnikom ili se obratite nadležnom nacionalnom zdravstvenom tijelu ako imate bilo kakvih pitanja o uvođenju cjepiva u vašu zemlju.

Informacije za zdravstvene radnike

EMA je pregledala slučajeve sindroma kapilarnog curenja kod ljudi koji su primili COVID-19 cjepivo Janssen.

Zdravstveni radnici ne smiju davati ovo cjepivo nikome tko ima povijest sindroma kapilarnog curenja.

Sindrom kapilarnog curenja vrlo je rijetko, ozbiljno stanje, koje može biti fatalno ako se ne liječi. Uzrokuje curenje tekućine iz kapilara, što rezultira edemom koji uglavnom utječe na udove, hipotenzijom, hemokoncentracijom i hipoalbuminemijom.

Zdravstveni radnici trebali bi biti svjesni rizika od ponovnog nastanka sindroma kapilarnog istjecanja kod osoba koje su prethodno imale to stanje.

Zdravstveni radnici trebali bi biti svjesni znakova i simptoma sindroma kapilarnog curenja. Pacijenti s akutnom epizodom sindroma kapilarnog istjecanja nakon cijepljenja zahtijevaju brzo liječenje i mogu zahtijevati kontinuirano specijalističko praćenje i intenzivno liječenje.

Zdravstveni radnici trebali bi reći ljudima koji primaju cjepivo da moraju potražiti liječničku pomoć ako u danima nakon cijepljenja imaju sljedeće simptome koji mogu biti povezani s osjećajem nesvjestice (zbog niskog krvnog tlaka):

edem u ekstremitetima

iznenadno povećanje težine tijela

Informacije o proizvodu bit će ažurirane kako bi uključivale kontraindikaciju kod osoba s anamnezom sindroma kapilarnog curenja. Stanje će također biti navedeno kao nuspojava s nepoznatom učestalošću.

Izravna komunikacija zdravstvenog radnika (DHPC) bit će s vremenom poslana zdravstvenim radnicima koji propisuju, izdaju ili daju cjepivo. DHPC će također biti objavljen na posebnoj stranici.

Više o cjepivu

Cjepivo COVID-19 Janssen cjepivo je za prevenciju koronavirusne bolesti 2019. (COVID-19) kod ljudi starijih od 18 godina. COVID-19 uzrokuje virus SARS-CoV-2. Cjepivo se sastoji od drugog virusa (iz obitelji adenovirusa) koji je modificiran tako da sadrži gen za stvaranje S proteina iz SARS-CoV-2. Cjepivo COVID-19 Janssen ne sadrži sam virus i ne može uzrokovati COVID-19.

Najčešće nuspojave obično su blage ili umjerene i poboljšavaju se u roku od nekoliko dana nakon cijepljenja.

Više o postupku

Pregled je izvršio EMA-in Odbor za procjenu rizika farmakovigilancije (PRAC), Odbor odgovoran za procjenu sigurnosnih pitanja za humane lijekove, u kontekstu postupka poznatog kao „varijacija tipa II“. Preporuke PRAC-a bit će predane EMA-inom odboru za humanu medicinu, CHMP, na odobrenje.

EMA: Comirnaty (Pfizer) i Spikevax (Moderna) – moguća veza s vrlo rijetkim slučajevima miokarditisa i perikarditisa

Najnovije

Još iz rubrike