25.5 C
Zagreb
Naslovnica Aktualno EMA: Comirnaty (Pfizer) i Spikevax (Moderna) - moguća veza s vrlo rijetkim...

EMA: Comirnaty (Pfizer) i Spikevax (Moderna) – moguća veza s vrlo rijetkim slučajevima miokarditisa i perikarditisa

EMA-in odbor za sigurnost (PRAC) zaključio je da se miokarditis i perikarditis mogu pojaviti u vrlo rijetkim slučajevima nakon cijepljenja COVID-19 cjepivima Comirnaty (Pfizer) i Spikevax (prethodno COVID-19 cjepivo Moderna), piše EMA.

Odbor stoga preporučuje navođenje miokarditisa i perikarditisa kao nove nuspojave u informacijama o proizvodu za ova cjepiva, zajedno s upozorenjem za podizanje svijesti kod zdravstvenih radnika i ljudi koji uzimaju ta cjepiva.

Miokarditis i perikarditis su upalna stanja srca. Simptomi se mogu razlikovati, ali često uključuju kratak dah, snažan rad srca koji može biti nepravilan (lupanje srca) i bol u prsima.

Donoseći svoj zaključak, Odbor je uzeo u obzir sve trenutno dostupne dokaze.

To je uključivalo detaljni pregled 145 slučajeva miokarditisa u Europskom ekonomskom prostoru (EEA) među ljudima koji su dobili Comirnaty i 19 slučajeva među ljudima koji su dobili Spikevax. PRAC je također pregledao izvješća o 138 slučajeva perikarditisa nakon primjene Comirnatyja i 19 slučajeva nakon primjene Spikevaxa. Od 31. svibnja 2021. godine u EGP je dato oko 177 milijuna doza Comirnatyja i 20 milijuna doza Spikevaxa.

Pored toga, PRAC je također proučio slučajeve zaprimljene širom svijeta.

Odbor je zaključio da su se slučajevi primarno dogodili unutar 14 dana nakon cijepljenja, češće nakon druge doze i kod mlađih odraslih muškaraca. U pet slučajeva koji su se dogodili u EGP-u ljudi su umrli. Bili su ili u poodmakloj dobi ili su imali popratne bolesti. Dostupni podaci sugeriraju da je tijek miokarditisa i perikarditisa nakon cijepljenja sličan tipičnom tijeku ovih stanja, koji se obično poboljšava odmorom ili liječenjem.

Zdravstveni radnici trebaju biti oprezni na znakove i simptome miokarditisa i perikarditisa. Trebali bi reći ljudima koji primaju ova cjepiva da hitno potraže liječničku pomoć ako se pojave simptomi koji ukazuju na miokarditis ili perikarditis. To uključuje dah, snažan rad srca koji može biti nepravilan i bol u prsima.

Zdravstveni radnici trebali bi se obratiti važećim smjernicama i / ili konzultirati stručnjake (npr. Kardiologe) kako bi dijagnosticirali i liječili ta stanja.

Trenutno se nije mogla uspostaviti uzročno-posljedična veza s miokarditisom ili perikarditisom s dva druga cjepiva protiv COVID-19 odobrena u EGP-u, COVID-19 cjepivom Janssen i Vaxzevria1, a Odbor je zatražio dodatne podatke od tvrtki koje prodaju ova cjepiva.

EMA potvrđuje da blagodati svih odobrenih cjepiva protiv COVID-19 i dalje nadmašuju njihove rizike, s obzirom na rizik od bolesti COVID-19 i povezane komplikacije, a kako znanstveni dokazi pokazuju da smanjuju broj smrtnih slučajeva i hospitalizacija zbog COVID-19.

Kao i za sva cjepiva, EMA će nastaviti pratiti sigurnost i učinkovitost cjepiva i pružati javnosti najnovije informacije, posebno s obzirom na to da se više adolescenata i mladih odraslih cijepi i daje više drugih doza. Agencija će poduzeti potrebne mjere ako se utvrde novi sigurnosni problemi.

Informacije za širu javnost

Vrlo rijetki slučajevi miokarditisa i perikarditisa (upalna stanja srca) dogodili su se kod ljudi koji su dobivali Comirnaty i Spikevax (ranije COVID-19 cjepivo Moderna).

Šansa za pojavu ovih stanja vrlo je mala, ali trebali biste biti svjesni simptoma kako biste mogli dobiti brzu medicinsku pomoć koja će vam pomoći da se oporavite i izbjegnete komplikacije.

Morate odmah potražiti liječničku pomoć ako imate sljedeće simptome nakon cijepljenja:

ostajete bez daha
snažni otkucaji srca koji mogu biti nepravilni
bol u prsima

Razgovarajte sa svojim zdravstvenim radnikom ili se obratite nadležnom nacionalnom zdravstvenom tijelu ako imate pitanja o uvođenju cjepiva u vašoj zemlji.

Informacije za zdravstvene radnike

Nakon pregleda vrlo rijetkih slučajeva miokarditisa i perikarditisa kod ljudi koji su primali Comirnaty i Spikevax (nekada COVID-19 cjepivo Moderna), zdravstveni radnici trebali bi:

biti na oprezu kod znakova i simptoma miokarditisa i perikarditisa kod ljudi koji su imali ova cjepiva;

recite ljudima koji primaju cjepivo da moraju odmah potražiti liječničku pomoć ako imaju sljedeće simptome koji upućuju na miokarditis i perikarditis nakon cijepljenja: (akutni i trajni) bolovi u prsima, lupanje srca ili otežano disanje. Osobe s miokarditisom ili perikarditisom mogu zahtijevati specijalistički tretman;

obratite se važećim smjernicama i / ili konzultirajte stručnjake (npr. kardiologe) kako biste dijagnosticirali i liječili ta stanja.

Podaci o proizvodu bit će ažurirani tako da uključuju miokarditis i perikarditis kao nuspojave s nepoznatom učestalošću.

Izravna komunikacija zdravstvenog radnika (DHPC) bit će s vremenom poslana zdravstvenim radnicima koji propisuju, izdaju ili primjenjuju lijek. DHPC će također biti objavljen na posebnoj stranici.

Više o lijeku

Comirnaty i Spikevax (COVID-19 Moderna cjepiva) sadrže molekulu zvanu mRNA koja ima upute za stvaranje spike (šiljak) proteina. Ovo je protein na površini virusa SARS-CoV-2 koji je virusu potreban da uđe u stanice tijela.

Kada se osobi da jedno od ovih cjepiva, neke od njenih stanica će pročitati upute za mRNA i privremeno proizvesti spike protein. Tada će imunološki sustav osobe prepoznati ovaj protein kao strani i proizvesti antitijela i aktivirati T stanice (bijele krvne stanice) da ga napadnu.

Ako kasnije osoba dođe u kontakt s virusom SARS-CoV-2, njihov će ga imunološki sustav prepoznati i biti spreman obraniti tijelo od njega.

Više o postupku

Ovaj pregled Comirnatyja i Spikevaxa proveden je u kontekstu sigurnosnog signala. Sigurnosni signal je informacija o novom ili nepotpuno dokumentiranom štetnom događaju koji je potencijalno uzrokovan lijekom kao što je cjepivo i koji zahtijeva daljnju istragu.

Pregled je proveo EMA-in Odbor za procjenu rizika od farmakovigilancije (PRAC), Odbor odgovoran za procjenu sigurnosnih pitanja za humane lijekove. Preporuke PRAC-a bit će dostavljene EMA-inom odboru za humanu medicinu, CHMP, na odobrenje.

PRAC je pregledao podatke za cjepivo Vaxzevria i COVID-19 Janssen kao dio svog pregleda sažetih izvješća o sigurnosti pandemije koje podnose nositelji odobrenja mjesečno.

1. Krajem svibnja 2021. godine slučajevi miokarditisa prijavljeni u EEA iz baze podataka EudraVigilance bili su: 38 za Vaxzevria i 0 za COVID-19 cjepivo Janssen. Slučajevi perikarditisa bili su: 47 za Vaxzevria i 1 za COVID-19 cjepivo Janssen. Izloženost u EEA za svako cjepivo bila je oko 40 milijuna za Vaxzevria i 2 milijuna za COVID-19 cjepivo Janssen.

Najnovije

Još iz rubrike