Europska agencija za lijekove započela je postupak oko odobrenja ruskog cjepiva Sputnik V protiv koronavirusa. Dodatnu dokumentaciju od Rusa zatražio je i naš HALMED. No što i kako dalje. Čekamo li samo odobrenje EMA-e pa naša agencija i ne mora nastavljati postupak, ili svejedno rade analizu, otkrila nam je u Intervjuu tjedna Media servisa Jelena Krajačić Bucić iz HALMED-a. Intervju je vodila Andrea Barać.
Budući da se odobrenje EMA-e primjenjuje na sve države članice EU-a, pitanje je nastavlja li HALMED sa svojim postupkom i je li i dalje u planu interventni uvoz ruskog cjepiva Sputnik V, neovisno o europskoj regulatornoj agenciji. Krajačić Bucić kaže da je HALMED započeo postupnu ocjenu, odnosno zatražili su dokumentaciju od Rusa. Na pitanje kad će ta dokumentacija stići, odgovorila je:
– ”Trenutno još nismo zaprimili i nemamo podatke o terminu kada bi to mogli dobiti. Međutim, u trenutku kada ćemo primiti tu dokumentaciju mi ćemo početi ocjenjivati bez obzira na to u kojoj fazi je procedura u Europskoj uniji”.
Postupak u EMA-i i HALMED-u se razlikuje. Krajačić Bucić ističe da smo mi krenuli putem postupne ocjene:
– ”Postupna ocjena znači da se ocjenjuje dokumentacija onako kako pristiže, za razliku od uobičajenog postupka pri Europskoj agencije za lijekove koji počinje kada se kompletna dokumentacija dostavi. Postupna ocjena dokumentacije provodi se kako dokumentacija dolazi i na taj način se zapravo vremenski skraćuje konačna ocjena”.
Što se tiče rokova, budući da Rusi očekuju zeleno svjetlo od EU-a do kraja mjeseca, može li HALMED završiti postupak i prije?
– ”Izgleda da će se to preklopiti i da će naši stručnjaci, koji sudjeluju jednako tako u ocjeni dokumentacije pri Europskoj uniji možda čak i paralelno to ocjenjivati. Imat ćemo opsežnu dokumentaciju na osnovu koje ćemo moći ocjenjivati”.
Upitali smo Krajačić Bucić i što će se dogoditi ako HALMED odobri Sputnjik V, a EMA nakon nas ne odobri.
– ”Mi smo spremni na sve moguće opcije s obzirom na tu mogućnost koju nam zakon daje. Kako će se to sve dalje odvijati, to će pokazati vrijeme. Ja se nadam da će se ti postupci preklopiti i da ćemo mi, ako dokumentacija bude zadovoljavala tim kriterijima, moći dati pozitivnu ocjenu”.
Otkrila je i neke spoznaje iz do sad objavljenih članaka o ruskom cjepivu koji se odnose na treću fazu kliničkog ispitivanja koja je u tijeku.
– ”Govori nam o 91 do 92 posto učinkovitosti cjepiva, cjepivo je adenovirusno i dvije doze se daju u razmaku od 21 dan. Ti virusi kada se injiciraju u cjepivo, oni su tako kreirani da se ne mogu razmnožavati”.
Tvrdi da, kada se odobri rusko cjepivo, nitko ga ne bi trebao odbiti. A zna li se je li rusko cjepivo učinkovito i protiv novih sojeva koronavirusa?
– ”U vrijeme kada je uspostavljena ta studija i kada su se ta ispitivanja provodila, tada još nisu bile poznate nove varijante virusa, tako da o tome nemamo podatke. Ali imamo podatke o njegovom sigurnosnom profilu koji je jednak ovim drugim adenovirusnim cjepivima, kao što je cjepivo AstraZenece”.
Što se tiče cjepiva od tri proizvođača kojima je nekoliko desetaka tisuća građana Hrvatske već procijepljeno, jednom ili dva puta, rekla je da je prijavljeno oko 1.200 nuspojava, a da je najviše reakcija na Pfizerovo cjepivo jer ga u zemlji i imamo najviše. Tvrdi da se većinom radi o blagim simptomima.
– ”Pojave koje se odnose na povišenu temperaturu, glavobolju, slabost. A ozbiljnije nuspojave se smatraju alergijske reakcije na samo cjepivo, koje mogu biti poput osipa ili svrbeža. Kao i ove blaže nuspojave, zapravo prolaze spontano unutar nekoliko dana”.
Što se tiče cijepljenja preko reda, podsjetila je da zaposlenici HALMED-a nisu u prioritetnoj skupini jer nisu u direktnom kontaktu s virusom ili zaraženima. Kaže da se ona nije cijepila, a na pitanje koje bi cjepivo izabrala Pfizer, AstraZenecu ili možda Sputnik V, odgovorila je:
– ”U ovom trenutku mislim da nemamo nikakvu mogućnost izbora, s obzirom na to da još nema dovoljno cjepiva ni za najranjivije skupine. Ovisi o tome kako će se cjepiva dopremati u Republiku Hrvatsku i kakva će biti na raspolaganju”.
Ako bi Vam netko ponudio AstraZenecu, biste li se cijepili?
”Sasvim je svejedno s obzirom na to da je dokazano da su sva ova cjepiva djelotvorna”.
