Kompanija Pfizer spremna je poslati prve pošiljke cjepiva protiv koronavirusa u Hrvatsku u samo nekoliko sati nakon što regulatorne agencije odobre njegovu upotrebu, kazala je Večernjem listu danas Dervila Keane iz te farmaceutske tvrtke.
Prije toga, njihov kandidat za cjepivo poznato pod nazivom BNT162b2 mora proći autorizaciju Europske agencije za lijekove (EMA) te nacionalnog tijela, Halmeda.
Iz europskog regulatora Večernjem listu pak kažu kako su upravo započeli s finalnom evaluacijom Pfizerova cjepiva, da očekuju da će posao završiti za dva do tri tjedana te da je apsolutno krajnji rok koji su si postavili za izdavanje mišljenja o uvjetnom odobrenju 29. prosinca.
Prema nekim informacijama, u prvoj pošiljci za Hrvatsku, koja je od raznih proizvođača preko EK rezervirala ukupno 5,6 milijuna doza cjepiva, trebalo bi se naći 125 tisuća doza Pfizerova cjepiva koje, prema podacima proizvođača, ima učinkovitost od gotovo 95 posto i koje se daje u dvije faze, s razmakom od tri tjedna.
Dok traje utrka s vremenom, sve su oči sada uprte u Europsku agenciju za lijekove. Iz nje Večernjem listu kažu da su u utorak, 1. prosinca, primili zahtjeve za uvjetnu tržišnu autorizaciju dvaju kandidata za cjepivo – ono koje je razvio Pfizer u suradnji s njemačkim BioNTechom te ono Modernino.
Pojam uvjetna autorizacija označava da se odluka donosi na manje opsežnom materijalu nego što je uobičajeno, no dostupni podaci moraju pokazati da prednosti nadilaze rizike, a podnositelj zahtjeva mora u budućnosti predočiti sveobuhvatne kliničke podatke.
– Radit ćemo i za vrijeme božićnih blagdana – kažu iz agencije i napominju da će se procjena cjepiva BNT162b2, kao i ono proizvođača Moderne, raditi po ubrzanom postupku. Mišljenje o odobrenju za stavljanje u promet moglo bi se izdati u roku od dva do tri tjedana, ovisno o tome jesu li dostavljeni podaci dovoljno čvrsti i cjeloviti da pokazuju kvalitetu, sigurnost i učinkovitost cjepiva, a najkasnije 29. prosinca.
